바이오의료종합지원센터 기반 의료기기 시험·평가 지원 강화

KTL 바이오의료종합지원센터 전경(충남 아산시 배방읍 소재). KTL 제공

한국산업기술시험원(KTL)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP)으로 변경지정을 완료했다. KTL은 이를 계기로 국내 바이오·의료기기 기업의 해외인증 대응을 위한 시험·평가 지원체계를 본격 확대하며 글로벌 인증 대응 역량을 강화한다.

1일 KTL에 따르면, KTL은 2018년도 강원도 원주에서 비임상시험 실시기관으로 첫 지정을 받아 생물학적안전성시험을 수행해 왔다. 이후 의료기기 유효성 평가 및 바이오 분야 안전성 평가 역량 강화를 위해 지난해 9월 충남 아산시에 연면적 6553㎡ 규모의 바이오의료종합지원센터를 개소하고, 정기점검을 거쳐 변경지정을 완료했다.

이번 변경지정은 충남 아산시 R&D(연구개발) 집적지구 내 바이오의료종합지원센터 구축을 통해 시험·평가 인프라를 확보한 데 따른 것으로, KTL은 해당 센터를 거점으로 의료기기 비임상시험(GLP) 서비스를 재개할 예정이다.

바이오의료종합지원센터와 함께하는 해외인증 기술 세미나에 참석한 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다. KTL 제공

KTL은 의료기기 안전성 및 성능 검증에 필수적인 △화학적 특성화 △독성학적 평가 △생물학적안전성평가보고서(BER)와 의료기기 특화서비스를 위해 △CT·MRI 등을 이용한 중·대 동물 유효성시험 등 전문 시험 서비스를 통합적으로 제공하고, 글로벌 규제 요구사항에 부합하는 시험 역량을 강화할 방침이다. 특히 최근 유럽 의료기기 규제(MDR) 등 해외 규제가 강화되는 상황에서 국내 기업들이 사전에 요구사항을 충족하고 인증 리스크를 최소화할 수 있도록 시험·평가 기반의 실질적인 지원체계를 구축해 나갈 계획이다.

한편, KTL은 의료기기 분야 수출기업의 해외인증 대응 역량 강화를 지원하기 위해 지난달 15일 ‘바이오의료종합지원센터와 함께하는 해외인증 기술 세미나’를 개최한 바 있다. 세미나에서는 바이오의료종합지원센터 및 비임상시험 소개를 비롯해 △의료기기 미생물·이화학·성능시험 △유럽 의료기기 규제 대응 전략 △생물학적안전성시험(GLP) △위험관리 실무 사례 등 해외인증 관련 핵심 정보가 공유됐다. 특히, 실무 중심의 사례와 규제 대응 전략이 제시되며, 참가 기업들이 글로벌 시장 진출을 준비하는 데 실질적인 도움이 됐다는 평가를 받았다.

박성용 바이오의료헬스본부장은 “이번 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 통해 국내 의료기기 기업들이 해외인증 과정에서 겪는 어려움을 줄이고, 보다 신속하고 체계적인 시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 시험·인증 인프라를 기반으로 바이오·의료 분야의 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.

송현수 기자 songh@busan.com